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實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制篇:內(nèi)毒素檢測的新選擇

更新時間:2021-12-18

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細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(BET)是制藥和生物醫(yī)學(xué)行業(yè)的基本安全要求。如果細(xì)菌內(nèi)毒素以足夠的濃度進(jìn)入患者的血液中,則可能導(dǎo)致發(fā)燒和敗血性休克等有害癥狀,并且在最嚴(yán)重的情況下可能致命。因此,任何進(jìn)入人體的藥品,包括腸胃外藥品和注射裝置,必須在投放市場之前進(jìn)行符合各國藥典法規(guī)要求的內(nèi)毒素檢測。制藥和疫苗行業(yè)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測依賴于采集野生鱟血液。

但是根據(jù)國家林業(yè)和草原局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年2月5日發(fā)布公告(2021年第3號),內(nèi)毒素檢測試劑所用原料鱟(中國鱟及圓尾鱟)被列為國家二級保護(hù)動物,意味著內(nèi)毒素檢測試劑原料將受到嚴(yán)格管控。

 

內(nèi)毒素檢測試劑所用原料鱟(中國鱟及圓尾鱟)被列為國家二級保護(hù)動物的原因其實(shí)很簡單。鱟的歷史可以追溯至古生代的泥盆紀(jì),那時,恐龍尚未出現(xiàn),原始魚類剛剛問世。然而,自從鱟被用來開發(fā)檢測內(nèi)毒素之后,世界各地均出現(xiàn)捕撈過度開采的現(xiàn)象。就我國而言,因索取無度,才20余年我國沿海的鱟已從遍布海灘到幾乎絕跡。于是國內(nèi)人工養(yǎng)殖鱟試劑和重組C因子檢測方法成為新興的選擇:


1.安度斯

湛江安度斯生物有限公司(安度斯)是Charles River Laboratories International, Inc. (CRL)于1997年在華收購的控股合資企業(yè)。CRL是新藥合約研發(fā)機(jī)構(gòu),總部位于美國馬薩諸塞州的Wilmington, 在23個國家經(jīng)營80家分公司,為制藥和生物技術(shù)公司、政府機(jī)構(gòu)和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)提供加速藥品研發(fā)必需的全套產(chǎn)品及服務(wù),業(yè)務(wù)涵蓋新藥研發(fā)、安全性評估、非經(jīng)腸道藥品及醫(yī)療器械的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測、微生物快速檢測及鑒定、臨床支持、運(yùn)營及人員配置支持等。

安度斯是經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的鱟試劑生產(chǎn)企業(yè),一直致力于細(xì)菌內(nèi)毒素檢測產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。安度斯公司位于廣東省湛江市,占地面積10,000㎡,擁有10萬級、1萬級和局部100級潔凈區(qū)的現(xiàn)代化生產(chǎn)車間。安度斯嚴(yán)格執(zhí)行GMP及ISO9001標(biāo)準(zhǔn)管理,并且獲得了ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

主要產(chǎn)品:

 

 



2.lonza 重組c因子檢測法

Lonza PyroGene重組C因子內(nèi)毒素檢測試劑盒(PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay),是一種終點(diǎn)法、定量檢測內(nèi)毒素的試劑。其不含鱟血成分,是LAL鱟試劑的可持續(xù)替代方案。C因子是鱟試劑酶促反應(yīng)中的第一個組成部分,重組生產(chǎn)的C因子(rFC),在內(nèi)毒素存在下被激活,不激活LAL級聯(lián)反應(yīng)中的其他酶,而是直接裂解熒光底物,釋放熒光,建立內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)曲線,可計算樣品的內(nèi)毒素含量。

 

 

Lonza重組C因子熒光檢測試劑盒,采用終點(diǎn)分析法,高通量分析更簡單,熒光信號范圍廣,只需一步反應(yīng),靈敏度0.005-5EU/mL,具有更高的內(nèi)毒素特異性,非動物源成分,批次間差異小,重復(fù)性高。繼歐洲藥典(EP)、日本藥典(JP)、美國藥典(USP)之后,第4版本的中國藥典將重組C因子法列為細(xì)菌內(nèi)毒素檢測方法,并在2020年生效。

貨號                           產(chǎn)品名稱

50-658U    PyroGene Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay

50-658NV  PyroGene Bulk Recombinant Factor C Endpoint Fluorescent Assay

 

 

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